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玻璃藥包材相容性實驗

 更新時間:2019-05-06 點擊量:3447

藥品是一種特殊商品。藥品的質量廣受政府、制藥企業和患者的密切關注,而藥品的包裝卻經常被忽略。殊不知,藥品包裝材料、容器(簡稱藥包材,下同)伴隨藥品從生產到銷售的全過程,如果包裝材料和形式選用不當,可能會導致穩定的藥物處方失效,甚至對人體產生嚴重的副作用。[1]

 

相容性實驗 指考察藥包材與治療藥物之間是否發生遷移或吸附等, 影響藥物質量和安全性而進行的試驗研究。藥物相容性試驗與研究是藥包材選擇為重要的試驗依據之一。

 

 

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。而作為藥包材一個重要分支,玻璃藥包材與藥物的相容性實驗與研究尤其重要。

 

整個相容性實驗包括對照試驗與加速試驗,通過掃描電鏡進行觀察。必要時可以對照 ICP 或 ICP-MS 進行同步分析。

 

對照實驗

 

使用一定濃度 NaOH 溶液做侵蝕劑,在高溫下分別處理 0,1,2,4,6,8 h。以制備從無脫片到脫片嚴重的系列對照,以此作為參考評價加速模擬試驗中藥物對玻璃瓶的腐蝕嚴重程度。

 

取對照試驗后玻璃瓶,破碎后隨機選取瓶頸、瓶身、瓶底的碎片作為樣品。樣品進行清洗和風干后,粘于樣品臺上 —— 噴金 —— 放入飛納臺式掃描電鏡 Phenom Pro 進行觀察。

 

   

圖1. 左圖:對照試驗 2 小時,侵蝕剛剛開始;右圖:對照試驗 6 小時,嚴重侵蝕導致脫片。

 

可以看出對照實驗 2 小時,大部分位置侵蝕剛剛開始發生,部分位置侵蝕變厚即將脫片,少量位置已經發生脫片。對照實驗 6 小時,樣品出現大面積脫片。

 

加速實驗

 

加速模擬試驗的主要目的是預測玻璃容器發生脫片的可能性,通常采用模擬藥品的溶劑,在較劇烈的條件下對玻璃包裝進行加速模擬試驗,加速模擬存儲 3 個月到三年不同時長。

 

取樣,放入飛納電鏡 Phenom Pro 進行觀察。

 

   

圖2. 左圖:加速實驗 6 個月,未見侵蝕或脫片;右圖:加速實驗 12 個月,未見侵蝕或脫片

 

加速實驗未見嚴重侵蝕或脫片,因此推斷被模擬藥劑與玻璃瓶接觸時難以發生明顯侵蝕現象。

 

實際工作過程中,特別是對于侵蝕剛剛發生的樣品,玻璃基體相對平整,沒有明顯襯度,使用燈絲亮度較低的鎢燈絲電鏡往往無法快速找到侵蝕位置。得益于高亮度 CeB6 燈絲,飛納電鏡在找尋侵蝕或脫片過程中有明顯的優勢。

 

同時,侵蝕厚度往往在幾十納米左右,需要使用低電壓進行成像以降低穿透深度,飛納電鏡低電壓性能更為優異,成像優勢更為明顯。

 

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圖3. 左圖:低電壓下穿透深度淺;右圖:高電壓下穿深度深。

 

參考文獻

 

[1] 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

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